Anvisa aprova primeiro medicamento com efeito duplo para combater a osteoporose e o alto risco de fratura

Novo tratamento para osteoporose, doença que atinge 10 milhões de brasileiros.

Recentemente, a Anvisa aprovou um novo tratamento de osteoporose no Brasil. A doença é um problema de saúde pública atinge cerca 10 milhões de brasileiros e tende a se agravar ao longo dos próximos anos com o envelhecimento da população.

O tratamento aprovado é o primeiro e único construtor ósseo com efeito duplo: evita a perda de massa óssea e regenera as partes comprometidas pela osteoporose. Sendo assim, os pacientes que já sofreram fraturas têm a possibilidade de optar por um tratamento que regenera os ossos e previne novas ocorrências.

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprova Evenity (romosozumabe), o primeiro e único construtor ósseo com efeito duplo: evita perda da massa óssea, além de regenerar as partes já comprometidas pela doença,. O medicamento é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fratura ou pacientes que falharam ou são intolerantes a outra terapia de osteoporose disponível. A terapia traz a possibilidade de aumentar a densidade mineral óssea e fortalecer a estrutura esquelética do corpo humano, reduzindo significativamente o risco de fratura¹,².

A osteoporose é conhecida por acometer principalmente idosos, mas as mulheres em menopausa, pacientes de alto risco (com fratura prévia, histórico familiar de fratura de quadril e pacientes com quedas frequentes) também são afetados e descobrem a doença após a primeira fratura. A aprovação traz para o mercado uma possibilidade de mudar o cenário da incapacitação por fraturas, principalmente em pacientes de meia idade com fragilidade óssea por osteoporose. O medicamento demonstrou em estudos que reduz rapidamente o risco de fratura e constrói um novo osso com 12 meses de terapia.

Apenas no Brasil, são cerca de 10 milhões de brasileiros afetados pela osteoporose – a maioria sem conhecimento até o momento da primeira fratura óssea. “Esse tratamento é uma ótima oportunidade para solucionar esse problema da saúde pública. Pacientes que já foram expostos à primeira fratura têm um risco maior de sofrer quebras secundárias. Com o novo medicamento é possível optar por um tratamento que, além de regenerar os ossos, previne novas ocorrências”, afirma o especialista Dr. Ben-Hur Albergaria, ginecologista e vice-presidente da Comissão Nacional de Osteoporose.

Atualmente, as diretrizes brasileiras para o diagnóstico e tratamento da osteoporose estão em fase de revisão. O objetivo das entidades governamentais, médicas e associações de pacientes é que a doença seja tratada como prioritária na agenda de saúde do país, especialmente, para evitar fraturas e que a prevenção chegue aos pacientes.

Fraturas interrompem vidas

Segundo a Federação Internacional de Osteoporose, mais de 8 milhões de fraturas³ são causadas pela doença todos os anos no mundo. Um levantamento global da instituição mostra que em pessoas acima de 50 anos de idade, metade das mulheres e um quinto dos homens sofrerão uma fratura por fragilidade óssea ao longo de suas vidas.

Além disso, um ano depois de uma fratura de quadril, 24% dos pacientes idosos vão a óbito. Outro estudo demonstra que 60% dos pacientes necessitam de assistência para realizar atividades como alimentar-se, vestir-se ou ir ao banheiro, e 80% precisam de ajuda em atividades como fazer compras ou dirigir.

A aprovação pelo órgão regulador foi baseada no estudo FRAME¹, que demonstrou redução significativa de novas fraturas vertebrais (coluna) e fraturas clínicas (sintomáticas) em 12 meses em comparação com o placebo, além do estudo ARCH², que evidenciou a indicação nos pacientes com alto risco de fratura e quando tratados com o medicamento por 12 meses, seguido por mais 12 meses com Alendronato, comparado a outro grupo que tratou apenas com Alendronato por 24 meses, havendo redução significativa na incidência de novas fraturas vertebrais e não-vertebrais e de quadril durante o período do estudo¹,².

Fonte:  Amgen